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农业部公告 第2387号(兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法)
来源:中国兽药信息网 | 日期:2016年04月13日 星期三 11:35

中华人民共和国农业部公告

第2387号


为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作,确保兽药质量安全,根据《兽药管理条例》规定,我部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》,现予发布,自发布之日起施行。

特此公告。


                                                                               农业部

                                                                            2016年4月8日


兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法


第一条为了加强和规范兽药非临床研究质量管理规范(以下简称兽药GLP)和兽药临床试验质量管理规范(以下简称兽药GCP)监督检查工作,提升兽药研究试验数据的科学性和准确性,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

第二条本办法适用于省级以上人民政府兽医行政管理部门依法对兽药安全性评价单位遵守兽药GLP和兽药GCP情况进行的监督检查。

第三条农业部负责制定兽药GLP和兽药GCP检查标准,并组织实施监督检查。具体工作由中国兽医药品监察所承担。

省级人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药GLP和兽药GCP的日常监督检查工作。

第四条首次开展兽药安全性评价的单位,应当在开展兽药安全性评价前向农业部报告,接受农业部的监督检查。

本办法实施前已开展兽药安全评价的单位,尚未接受过农业部兽药GLP和兽药GCP检查的,适用前款规定。

第五条农业部开展兽药GLP和兽药GCP监督检查,应当制定检查方案,成立检查组。

检查组人员从农业部兽药GLP和兽药GCP专家库中随机抽取,由3-5名人员组成,实行组长负责制。

第六条检查组应当按照检查方案和兽药GLP或兽药GCP标准进行检查。重点检查法人资质、人员构成及培训、动物饲养及试验条件、设施设备配置及运行、试验过程质量控制、项目试验结果等情况。

第七条实施检查时,检查人员应当对检查对象的研究、试验、管理场所进行查看,并查验有关研究、试验、工作记录等文件和资料。必要时,检查人员可以进行复制、记录、录音、录像、照相。

被检查单位应当保证所提供的资料真实、可靠,并按要求协助开展检查工作。

第八条检查组根据检查发现的问题,填写现场检查缺陷项目表,并由被检查单位法定代表人或其授权人签字确认。

第九条检查人员应严格遵守国家法律、法规和纪律,公正、廉洁地开展监督检查活动,不得参与有偿咨询服务,对监督检查中获知的技术或商业秘密负有保密责任。

第十条被检查单位对现场检查人员、检查方式、检查程序及初步结论等有异议的,可当场向检查组提出或在检查结束之日起10个工作日内向农业部提出书面申诉。

第十一条检查组应当在完成现场检查后7个工作日内向农业部提交检查报告和综合评价意见。综合评价意见由检查组全体成员签字确认。有不同意见的,应予以注明。

第十二条农业部对现场检查报告和综合评价意见进行审查确认,并公布结果。

第十三条未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全评价单位,其完成的研究、试验数据资料,不得用于兽药注册或兽药产品批准文号申请。

第十四条兽药安全性评价单位应当于每年1月31日前将上年开展兽药非临床研究与临床试验工作情况报告农业部和省级人民政府兽医行政管理部门。主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响兽药GLP和兽药GCP实施的情况时,应当及时提交书面报告。

第十五条农业部和省级人民政府兽医行政管理部门应当加强对兽药安全性评价单位的日常监督管理,对其执行国家法律、法规、标准和规范等情况进行检查,并及时公布检查结果。

第十六条兽药安全性评价单位未按照规定进行研究试验的,按照《兽药管理条例》有关规定予以处罚;编造、修改、隐瞒数据或者提供虚假研究、试验结果的,该单位不得再从事兽药安全性评价活动,其负责人和直接负责的主管人员终身禁止从事兽药安全性评价活动。

第十七条

本办法自发布之日起施行。


附件:农业部公告2387号().CEB



http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201604/t20160411_5090257.htm


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